國家藥監局發布注射劑一致性評價新規
欄目:行業資訊 發布時間:2020-06-02

 

514日,國家藥品監督管理局正式發布了《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》。

公告指出,已上市的化學藥品注射劑仿制藥,未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應當依據國家藥品監督管理局發布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑,并開展一致性評價研發申報。

尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種,藥品上市許可持有人應當按照《國家藥監局關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號)規定申報參比制劑,待參比制劑確定后開展一致性評價研發申報,避免出現因參比制劑選擇與國家公布的參比制劑不符,影響研究項目開展、造成資源浪費等問題。

對臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學藥品注射劑仿制藥,如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等,此類品種無需開展一致性評價。

不設統一評價時限

針對業內關注的“時間表”,公告解讀明確,依據《國家藥品監督管理局關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告(2018年第102號)》等有關規定執行。

2018年第102號文件指出,評價工作時間服從質量,合理調整相關工作時限和要求?!秶一舅幬锬夸洠?span>2018年版)》已于2018111日起施行并建立了動態調整機制,與一致性評價實現聯動。通過一致性評價的品種優先納入目錄,未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種,不再統一設置評價時限要求。

同時,化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。逾期未完成的,企業經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的,可向所在地省級藥品監管部門提出延期評價申請,經省級藥品監管部門會同衛生行政部門組織研究認定后,可予適當延期。逾期再未完成的,不予再注冊。

審評120天內完成

針對業內關心的審評時限問題。公告解讀明確,依據《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》,審評工作應當在受理后120日內完成。經審評認為需申請人補充資料的,申請人應在4個月內一次性完成補充資料。發補時限不計入審評時限。

相關負責人表示,企業在研究過程中遇到重大技術問題的,可以按照《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》的有關規定,與藥品審評機構進行溝通交流。進一步加強對重點品種、重點企業的指導,組織現場調研和溝通,幫助企業解決難點問題。

另外,為調動企業參與評價的積極性。公告解讀指出,“通過一致性評價品種,藥品監管部門允許其在說明書和標簽上予以標注,并將其納入《新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學藥品目錄集》。相關部門也將按照《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔20168號)的要求給予政策支持?!?/span>

國辦發〔20168號文件明確,通過一致性評價的藥品品種,藥品生產企業可在藥品說明書、標簽中予以標注;開展藥品上市許可持有人制度試點區域的企業,可以申報作為該品種藥品的上市許可持有人,委托其他藥品生產企業生產,并承擔上市后的相關法律責任。通過一致性評價的藥品品種,在醫保支付方面予以適當支持,醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。通過一致性評價藥品生產企業的技術改造,在符合有關條件的情況下,可以申請中央基建投資、產業基金等資金支持。(摘自《醫藥經濟報 》有刪節)

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