注射劑一致性評價啟動:誰的機會?誰的淘汰賽?
欄目:行業資訊 發布時間:2020-07-02

 

 

514日,國家藥監局發布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》。注射劑一致性評價的啟動,意味著注射劑生產企業的洗牌。

A 特殊注射劑機會來了?立項門檻很高!

脂質體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑、油溶液、膠束等特殊注射劑的立項門檻很高。

非臨床藥代動力學研究要充分

對于特殊制劑,最難莫過于在開展人體生物等效性研究或臨床試驗前,需要選擇合適的動物種屬進行非臨床藥代動力學對比研究,必要時進行組織分布比較,以充分提示受試制劑與參比制劑在系統暴露和/或在藥效/毒性靶器官分布上的一致性。CDE建議在測定血藥濃度時分別測定負載藥物和釋放藥物的濃度。

三種情況需要臨床研究

臨床方面,CDE建議在以下三種情況下要開展隨機對照臨床試驗研究,以證明受試制劑與參比制劑的等效性:

1.體循環中的藥物濃度與療效或安全性相關性較差,人體生物等效性研究不足以評價受試制劑與參比制劑的療效、安全性一致;

2.缺乏準確可靠的生物樣本測定方法,無法通過生物等效性研究評價受試制劑與參比制劑是否具有生物等效性;

3.人體生物等效性研究結果顯示受試制劑與參比制劑存在差異,且尚不確定該差異是否會對藥物的安全有效性產生明顯影響。

這意味著特殊注射劑和生物類似藥的監管尺度相似。對于復雜的特殊制劑特別是多肽類、多組分生化藥而言,非常有可能需要啟動隨機對照臨床試驗研究。

多組分生化藥還有重點監控壓力

多組分生化藥參比制劑可能要面對一些難題:若原研藥適應癥過于寬泛、臨床證據基礎薄弱,可能需要進行符合目前技術要求的確證性臨床試驗并修訂說明書;若原研藥上市時的數據基礎有限,病例數很少,對于國內目前該適應癥領域的臨床價值則有待進一步論證;或者目前生產工藝與注冊工藝不一致。這些因素都有可能使得原研藥不能作為參比制劑。

B 一致性評價洗牌效應,誰的壓力最大?

對集采中標者有影響

首先,目前進入集采目錄的通過一致性評價的產品,主要是新獲批上市的仿制藥產品。在“4+7”和聯盟省份擴面采購中選的產品,除了要面對舊批文通過一致性評價產品的競爭,還要面對新注冊產品的競爭。只要審評速度加快,上述產品非常有可能在半年內面臨三家及以上的競爭。

這些未過評者將被淘汰

注射劑一致性評價正式啟動后,如果有3家仿制藥廠家通過一致性評價,已上市未過評的生產廠家將面臨淘汰。

誰將納入第三批帶量采購目錄?

第三批帶量采購目錄據說已經開始擬定。短期來看,已經有3家以上通過一致性評價的產品進入第三批帶量采購的可能性非常大,特別是左乙拉西坦注射用濃溶液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液和注射用阿扎胞苷。

此外,臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學藥品注射劑仿制藥無需開展一致性評價,例如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等。上述產品由于臨床用量大,產品市場規模常常位居銷售市場的前列,例如氯化鈉全國市場接近180億元,葡萄糖全國市場接近80億元。預計上述產品會沿用各省掛網采購或帶量采購的政策。

小結

注射劑一致性評價的啟動,意味著注射劑生產企業的洗牌。除了特殊制劑這類有門檻的產品可能相對競爭壓力較少之外,普通注射劑有可能要面臨價格和業績雙雙滑鐵盧,特別是過往享受單獨定價待遇的產品。

普通注射劑的研發壓力主要來自藥學部分。就生產成本而言,注射劑對原料藥的依賴度更高,原料-制劑一體化的企業更有可能在競爭中勝出。 (摘自《醫藥經濟報》有刪節)

 

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